ترخيص أول علاج لمرض "ألزهايمر" في المملكة العربية السعودية
إقرار أول علاج لألزهايمر في السعودية.. الموافقة على عقار ليكانيماب لعلاج الخرف المبكر
منحت الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية الترخيص الرسمي لدواء "ليكانيماب" المطور لمعالجة مرض ألزهايمر، في خطوة تاريخية تمثل أول موافقة من نوعها في المملكة لعلاج هذا المرض التنكسي.
يستهدف العلاج الجديد المرضى الذين يواجهون مراحل مبكرة من المرض، تحديداً من يعانون من ضعف إدراكي طفيف أو درجات أولية من الخرف، شريطة عدم حملهم لأكثر من نسخة واحدة من الجين المرتبط بالبروتين الشحمي (ApoE4).
آلية عمل العلاج المبتكر
يصنف هذا الدواء ضمن المستحضرات الحيوية المتطورة التي تعتمد على تقنية الأجسام المضادة وحيدة الخلية. يعمل العقار على استهداف بروتين "بيتا أميلويد" الذي يتجمع في أنسجة المخ، مما يساهم في تقليل تكون الترسبات المرتبطة بتراجع الوظائف العقلية.
يتم إعطاء الدواء للمرضى من خلال التسريب في الأوردة كل أربعة عشر يوماً، تحت إشراف طبي متخصص.
هيئة #الغذاء_والدواء تُسجّل مستحضر ليكمبي (ليكانيماب)، لعلاج مرضى ألزهايمر ويعد الأول في المملكة.https://t.co/zId8OnU5w3 pic.twitter.com/zBACSQHqpW
— هيئة الغذاء والدواء (@Saudi_FDA) July 29, 2025
نتائج الاختبارات السريرية والآثار الجانبية
أكدت الهيئة التنظيمية أن قرار الموافقة جاء بعد مراجعة شاملة لبيانات الفعالية والأمان وضمان الجودة. أظهرت التجارب السريرية نتائج مشجعة في تأخير تفاقم الأعراض مقارنة بالمجموعات التي تلقت علاجاً وهمياً.
من ناحية الأعراض الجانبية، رصدت الدراسات حدوث صداع وردود فعل مرتبطة بعملية الحقن الوريدي، بالإضافة إلى تغييرات في صور الرنين المغناطيسي تُعرف باسم "ARIA"، والتي تشمل احتمالية حدوث تورم في المخ أو نزيف مجهري.
شروط المتابعة والرقابة الطبية
شددت الهيئة على ضرورة المراقبة المستمرة للمرضى طوال فترة العلاج، مع التأكيد على أهمية إجراء فحص جيني قبل البدء في العلاج لتقليل احتمالات ظهور المضاعفات.
كما ألزمت الجهة المنتجة بتقديم تقارير دورية حول أداء الدواء وسلامته بعد طرحه في الأسواق، مع وضع استراتيجية شاملة لإدارة المخاطر وضمان الاستخدام الأمثل.
يأتي هذا الإنجاز في إطار سعي الهيئة لتوسيع الخيارات العلاجية المتاحة للمواطنين، خاصة تلك المبنية على التطبيقات الحيوية المتقدمة التي تشهد نمواً علمياً متسارعاً.
يتماشى هذا القرار مع أهداف برنامج التحول في القطاع الصحي، كجزء من الخطة الاستراتيجية لرؤية المملكة 2030 الهادفة إلى تعزيز جودة الخدمات الطبية وتطوير منظومة الرعاية الصحية.