إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تأذن لتسويق منتجات نظام IQOS

أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA، مؤخراً، الإذن الرسمي لتسويق منتجات نظام IQOS التابع لفيليب موريس انترناشيونال PMI، بإعتبارها منتجات تبغ معدلة المخاطر؛ بما في ذلك جهاز IQOS وثلاثة أنواع من HeatSticks.

يشار إلى أن IQOS هو المنتج الإلكتروني الخالي من الدخان الأول والوحيد الذي حصل على قرار التسويق وفقاً لمعايير وممارسات منتجات التبغ معدلة المخاطر التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

ما مدى أهمية الحصول على الإذن من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية  FDAلتسويق منتجاتIQOS  على أنها منتج تبغ معدل المخاطر؟

أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA الإذن الرسمي لتسويق منتجات نظام IQOS التابعة لفيليب موريس انترناشيونال PMI، بإعتبارها منتجات تبغ معدلة المخاطر؛ بما في ذلك جهاز IQOS وثلاثة أنواع من HeatSticks. إن IQOS هو المنتج الالكتروني الخالي من الدخان الأول والوحيد الذي حصل على قرار التسويق وفقاً لمعايير وممارسات منتجات التبغ معدلة المخاطر التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

إن قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA يسلط الضوء على الحقيقة العلمية أن منتج IQOS يختلف تماماً عن التدخين التقليدي؛ كما تعد تلك المنتجات خياراً مناسباً للمدخنين البالغين الذين سيستمرون في التدخين. ومن المتوقع أن يكون لهذا الأمر قيمة بعيدة المدى للمدخنين حول العالم. وفي هذا السياق، كشفت الدراسات العلمية بأن التحول من السجائر التقليدية إلى نظام IQOS يقلل من تعرض المدخنين للمواد الكيميائية الضارة أو التي ربما تكون ضارة.

ويعد التصريح الرسمي من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية FDA علامة فارقة في تاريخ الصحة العامة، في حين أنه يشكل خطوة تقدمية باتجاه مستقبل خالٍ من الدخان. ويعد ذلك خير مثال للحكومات ومنظمات الصحة العامة التي تنظم البدائل الخالية من الدخان للتمييز بينها وبين السجائر التقليدية من أجل تعزيز الصحة العامة. وهنا يبرز أهمية التصريح الرسمي لانه يمكن المستهلكين بمعلومات حول بدائل التدخين ويجسد خطوة علمية متطورة لتوفير بدائل أفضل للمدخنين الذين لن يقلعوا عن التدخين ببدائل أفضل عن السجائر.  

ما هي العوامل التي دفعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى منح الإذن؟ وهل هناك سبب علمي وراءه؟

قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA بمراجعة واستعراض سلسلة من الأدلة العلمية الشاملة التي قدمتها شركة فيليب موريس انترناشيونال PMI في شهر ديسمبر من العام 2016 لدعم طلبها بشأن منتجات التبغ المعدلة المخاطر MRTP، بالإضافة إلى الدراسات المستقلة.

وبالاستناد إلى الأدلة والإثباتات العلمية، فإن الإذن الرسمي الصادر عن هيئة الغذاء والدواء الأمريكية FDA يستخلص بأن منتج  IQOS متوقع أن يعود بالنفع على الصحة العامة بشكل عام، سواء لمستخدمي منتجات التبغ أو غير مستخدمي منتجات التبغ؛ كما يؤكد هذا القرار إلى أن منتج IQOS  يختلف، بشكل كبير، عن السجائر التقليدية، بعد أن ثبت بأنه يقلل من التعرض للمواد الكيميائية الضارة أو التي ربما تكون ضارة. لذا لا بد من اطلاع المستهلكين على هذه المعلومات لمساعدتهم على توجيه خياراتهم.  

ويعكس الإذن الرسمي الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA، التزام شركة فيليب موريس إنترناشونال PMI بالاعتماد على العلوم بالدرجة الأولى خلال سعيها المستمر لاستبدال السجائر التقليدية بخيارات أفضل خالية من الدخان في أسرع وقت. ومع ابتكارات مثل منتج IQOS نتطلع إلى المساهمة في تسريع تقليل تدخين السجائر التقليدية مما سيشكل فرصة لنقلة نوعية للصحة العامة خلال هذا العصر.

كيف يساهم الإذن الرسمي التي أعلنته هيئة الغذاء والدواء في مساعدة المدخنين البالغين للابتعاد عن التدخين التقليدي؟

جدير بالذكر أن أفضل خيار للصحة هو عدم البدء في التدخين أو الإقلاع عنه تماماً. أما بالنسبة لأولئك الذين لا يقلعون عن التدخين، فإن أفضل ما يمكنهم فعله هو التحول إلى منتج خالٍ من الدخان ومثبت علمياً. في هذا السياق، تشير توقعات الشركة إلى أنه حوالي 11.7 مليون مدخن بالغ حول العالم استطاعوا الإقلاع عن التدخين بالفعل وتحولوا إلى منتج IQOS اعتباراً من 30 سبتمبر 2020. هذا وسوف يكون لقرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكيةFDA  قيمة بعيدة المدى للصحة العامة.

وطبقاً لما ذكر ميتش زيلر، مدير مركز منتجات التبغ التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية في بيان له أن: "البيانات التي قدمتها الشركة تظهر أن تسويق هذه المنتجات على وجه الخصوص مع المعلومات المصرح بها بإمكانه أن يساعد المدخنين البالغين المدمنين على التحول من السجائر القابلة للاحتراق وتقليل تعرضهم للمواد الكيميائية الضارة، ولكن فقط إذا تحولوا تماماً."

تلتزم شركة فيليب موريس انترناشيونال PMI تجاه الحماية من الاستخدام غير المقصود؛ وتدعم بشكل كامل جهود إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA بشأن حماية الشباب.

ما هو الفرق بين طلب منتجات التبغ معدلة المخاطر MRTP وطلب تطبيق منتجات التبغ ما قبل التسويق (PMTA)؟

بالإضافة إلى طلب منتجات التبغ معدلة المخاطر، قدمت شركة فيليب موريس انترناشيونال PMI طلب تطبيق منتجات التبغ ما قبل التسويق (PMTA)  إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية  لنظام IQOS  ، في 7 مايو 2017.  

ويعد طلب ما قبل التسويق PMTA شرطاً أساسياً لتسويق منتج جديد للتبغ مثل نظام IQOS بما في ذلك أجهزة IQOS وثلاثة أصناف من منتج HeatSticks. وهذا تتم عملية مراجعة طلب تطبيق منتجات التبغ ما قبل التسويق PMTA بشكل منفصل عن عملية المراجعة الخاصة بطلب منتجات التبغ معدلة المخاطر MRTP، الذي يخول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منح الإذن لاستخدام المعلومات الخاصة بتقليل المخاطر أو المعلومات المتعلقة بتقليل التعرض.

وقدمت شركة فيليب موريس انترناشيونالPMI  طلباً بشأن تطبيق منتجات التبغ ما قبل التسويق  لـمنتج IQOS في 15 مايو 2017. وتشمل حزمة طلب تطبيق منتجات التبغ ما قبل التسويق التي قدمتها فيليب موريس انترناشونال PMI على مجموعة من الأدلة المماثلة للطلب الذي قدمناه بشأن منتجات التبغ معدلة المخاطر؛ وفي 30 أبريل 2019، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن تسويق المنتجات يعد مناسباً لحماية الصحة العامة، كما أذنت الادارة ببيع نظام IQOS، بما في ذلك جهاز  IQOS وثلاثة أصناف من منتج HeatStick في السوق الأمريكي.

تم نشر هذا المقال مسبقاً على ليالينا. لمشاهدة المقال الأصلي، انقر هنا